WARTAMAYA Menyajikan Informasi, Tips dan Trik Lengkap Untuk Anda
Jakarta –
GenBody Indonesia melaporkan alat test COVID-19 bernama GenBody COVID-19 Ag telah mendapat rekomendasi dari Food and Drug Administration (FDA) AS untuk layak digunakan dalam mengidentifikasi virus Corona. Alat uji antigen yang asalnya dari Korea Selatan ini beredar juga telah Indonesia.
Direktur Bisnis GenBody Indonesia Muhammad Bagir mengatakan pihaknya telah mendapatkan surat rekomendasi itu sejak 13 Juli 2021 lalu. Dia mengatakan rekomendasi itu sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.
“Rekomendasi juga bisa dilihat melalui situs resmi USFDA https://www.fda.gov,” katanya dalam keterangan tertulis, Senin (19/7/2021).
Bagir mengatakan dalam rekomendasi FDA antigen GenBody COVID-19 Ag layak dipercaya dan efektif dalam mendiagnosa virus Corona. Selain itu GenBody COVID-19 Ag juga ditetapkan sebagai antigen darurat atau Emergency Use Authorization (EUA)
“Ini adalah kabar baik untuk Indonesia, karena produk tes antigen ini sekarang satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA, yang beredar di Indonesia,” sambungnya.
Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari FDA untuk GenBody COVID-19 melalui proses yang sangat ketat dan teruji. Dengan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius.
“Tidak banyak produk medis yang mendapat rekomendasi ini,” ujarnya.
Sebagai informasi, GenBody Indonesia yang didirikan pada tahun 2018 merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc., Korea Selatan, salah satu Perusahaan produksi alat kesehatan yang telah bertumbuh pesat di dunia.
“Genbody Indonesia telah memiliki 35 produk, di mana ada tujuh produk unggulan kami dalam menghadapi wabah penyakit menular yang disebabkan oleh virus maupun bakteri, sesuai rekomendasi WHO dan Food and Drug Administration (FDA),” tutupnya.
Sumber detik.com